在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

　　（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；

　　（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；

　　（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；

　　（四）编造生产、检验记录的。

　　

　　联合用药开展临床试验的前提是各单药处于以下2 种状态之一: ① 在中国递交过新药临床试验申请( IND) 且已获得批准。② 已在中国境内上市。联合用药在开展临床试验前是否需要递交新的IND，主要依据各单药的注册情况及注册需求。在此，以两药联合方案( 产品A + 产品B) 为例推荐两药联合方案开展临床试验前的申报要求，见表1。

　

　　在申报开展联合用药开发时，应具备以下条件:

　　① 联合治疗机制的合理性依据。在联合治疗前，申请人应在深入探索和研究单药作用机制的基础上，开展联合治疗的机制研究。原则上，新药联合治疗的合理性依据应来自于产品自身的非临床试验结果，或拟联合新药联合增效的文献结果，同靶点产品联合治疗的临床试验结果也可作为合理性依据。非临床研究数据的常规要求遵循 ICH S9及其 Q&A。

　　② 相对充分的单药临床数据。获得相对充分的单药的临床数据，将为科学合理的联合用药剂量选择、给药时序拟定、安全性风险控制等设计提供依据。包括人体药代动力学 (pharmacokinetics, PK)参数、安全剂量范围、剂量-暴露量-效应关系（可通过合适的药效学标志物确认初步量效关系），拟定的 Ib/二期推荐剂量(recommended phase II dose，RP2D)或单药的推荐剂量。