在20世纪70年代以前，仿制药即使仿制专利已过期的原研药品，都需要进行完整的临床试验，经过与创新药相同的审评审批程序方可批准上市。加上高昂的临床费用，让人望而却步，仿制药产业几乎不存在。长期以来医疗费用的支出与成本将会升高，人民健康难以保障。数据保护制度以及仿制药产业的开端从罗氏Bolar案件开始。
1970年罗氏公司在美国上市了氟西洋，化合物专利为US3299053（053专利），1985年1月17日到期。另一家仿制药公司Bolar为了尽早上市氟西洋仿制药，购买氟西洋原料用来完成提交FDA（Food and Drug Administration 美国食品及药物管理局）所需的试验研究。罗氏公司知晓后对其进行诉讼，Bolar公司诉败。但Bolar公司提出的抗辩理由“FDA授予仿制药上市许可前的审查过程相当于变相延长了专利保护期限”引起了法院的注意。美国国会为了解决此案件的问题，提出了《药品价格竞争与专利期补偿法案》，俗称Hatch-Waxman法案，对《食品、药品、化妆品法案》与《专利法》进行了修改，增加了侵权例外条款，设计了仿制药 ANDA（Abbreviated New Drug Application 仿制药简略新药申请）、专利链接、专利期延长以及数据保护制度。
Hatch-Waxman法案规定，仿制药上市适用ANDA，仿制药厂商可以依据原研药的安全性与疗效数据，不需要再进行完整的临床试验，只需要证明与原研药的化学性质一致，生物等效即可申请上市。法案降低了仿制药的产品准入标准，有效促进了仿制药的发展，是真正仿制药产业的开端。如此一来又损害到原研药厂商的利益，让原研药厂商难以回收研发成本。Hatch-Waxman 法案对此提出了数据保护制度和专利期延长制度，平衡了促进仿制药积极性与原研药专利保护期过短的矛盾。
Hatch-Waxman法案规定，对于新分子实体的新药，获准上市许可 5 年内，他人不得提出同种成分的 505b（2）申请和 ANDA 申请，但是如果仿制药厂商发起专利挑战，则可以在原研药上市 4 年后提出；对于非新分子实体的药品，如果其上市时提交了生物利用度之外且对药品上市具有关键作用的临床试验数据，在获准上市 3 年内，他人不得提出 ANDA 申请；对于已上市药品在补充申请中提交了新的临床试验数据，且该临床试验数据对批准补充申请至关重要，则可以获得 3 年的独占期。后来，美国又在《孤儿药法案》和《食品、药品行政现代化法案》中将数据保护扩展至孤儿药及儿童用药。
不保护数据，谁来研发，没有原研，又何来仿制，Hatch-Waxman 法案维系着知识产权保护和公众健康之间微妙的平衡。