上周讲解了《补充资料程序》的要点之后，小编和组内成员经讨论发现了一些未能完全解答的问题，本年轻人，讲武德，绝不做误人子弟之事，所以今天就补充资料程序进行补充说明并对补充资料程序里的【异议程序】进行简单讲解。

补充资料程序加大了CDE与申请人的沟通，在一方面提高了申请人的研发效率和CDE的审评进度；另一方面也给申请人增加了挑战。

专业审评问询函里提前告知了审评认为可能需要补充完善的缺陷问题，但是不需要申请人在问询阶段回复资料，要待正式发布通知后提交，这给了申请人足够的考虑时间，申请人可以灵活调整策略，着手准备新研究验证药物的安全性、有效性、质量可控性。

有了前面的部署，在正式发补后就需要合理分配资源，尽量做到无缝衔接。

正式发补后申请人对发补要求有疑问的可以在申请人之窗申请一般性技术问题咨询，注意了！此咨询虽然有技术两字，但法规里很清楚写着不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论。关键性两字看申请人怎么提问了，正所谓问题问得好，成功没烦恼。对发补咨询有异议还有一条异议申请路径，此路径文件中没有详细说明，具体要求等待发布。

最让申请人头疼的是【补充资料问询函】，这是CDE告知申请人，申请人补充的资料存疑，申请人可以解释说明or撤回申请。

敲黑板，划重点。资料只能补充一次，不能再提交补充资料！不能再提交补充资料！不能再提交补充资料！如需再补充资料，请走撤回申请途径。所以说企业在研发过程中要科学、严谨，一环扣一环，在接受CDE的提问时回答得也更有底气。（在某次培训中听说，CDE挖的坑可深了，掉进去出不来那种）

如果最后审批结论不予通过，还有路径可走吗，有的，重新申请或者异议程序，这就要申请人结合实际情况选择作战形式。异议程序，也就是接下来解说的程序，虽有路可走，但谁知道去天堂还是地狱呢？

　　先上图为敬

异议解决程序流程图

　　一般分三个阶段：

　　1  申请人提出异议

　　2  CDE综合评估

　　3  形成最终结论（原结论/经调整的结论）

　　其中综合评估分三条路径：

　　1  确实需要调整审评结论（通过/不通过）

　　2  仍维持原审评结论的（不通过）

　　3  现有研究资料或研究数据不足以支持申报事项，属于发布的现行技术标准体系没有覆盖、申请人与审评双方存在技术争议等情况（通过/不通过）

想在第三条路径里通过，必须走异议途径（详情看流程图↑），申请人可以提出召开专家咨询委员会申请，最后综合专家论证结果形成审评结论。单挑变群殴，不讲武道啊。

小编觉得异议程序比一般审评程序更难走，毕竟此程序前提是不予通过的审评结论，希望各企业不要走到这条路径。小编猜测CDE也不想各个企业都走这个程序，毕竟CDE也不想打脸，还是“私下”（无异议）解决比较好。