新冠 　　国药集团的新冠疫苗已获批上市。 　　 新修订 　　涉及医药领域： 　　在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

看企业与CDE的游击战   上周讲解了《补充资料程序》的要点之后，小编和组内成员经讨论发现了一些未能完全解答的问题，本年轻人，讲武德，绝不做误人子弟之事，所以今天就补充资料程序进行补充说明并对补充资料程序里的【异议程序】进行简单讲

法规背景 《药品注册管理办法》第八十七条的规定 　　划重点，12月1日起施行！！！！ 程序 　　1.发补前:专业审评问询 　　2.发补期间：正式发补、发补咨询和异议 　　3.发补后:补充资料问询 　　一、专业审评问询 　　药审中心在专业审评